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藥用級甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯共聚物水分散體藥典數(shù)據(jù)

來源:山西錦洋藥用輔料有限公司   2026年04月24日 10:04  


甲基丙烯酸-丙烯酸乙酯

 

共聚物水分散體

 

Jiajibingxisuan-Bingxisuanyizhi

 

Gongjuwu Shuifensanti  

 

Methacrylic Acid-Ethyl Acrylate

 

Copolymer Dispersion

 

本品為甲基丙烯酸與丙烯酸乙酯以11的比例共聚而得的30%水分散體。按干燥品計算,含甲基丙烯酸(C4H6O2)單元應(yīng)為46.0%50.6%。本品可含表面活性劑。

 

【性狀】本品為白色或類白色不透明的低黏度液體。

 

【鑒別】 取本品約0.1ml,置蒸發(fā)皿中,在水浴上蒸干,殘渣加甲醇1ml使溶解,滴于溴化鉀窗片上,置紅外光燈下干燥,依法測定(通則0402),本品的紅外光吸收圖譜應(yīng)與對照圖譜(附圖)一致。

 

【檢查】黏度 取本品,采用旋轉(zhuǎn)黏度計,每分鐘30轉(zhuǎn),依法測定(通則0633第三法),在20℃時的動力黏度應(yīng)為215mPa·s

 

酸度 取本品,依法測定(通則0631),pH值應(yīng)為2.03.0。

 

凝固物 取本品1 0 0.0 g,用經(jīng)1 0 5℃干燥5小時后稱重的8號篩濾過,殘渣用水洗滌至洗出液澄清,殘留物于105℃干燥5小時后稱重,遺留殘渣不得過1.0g1%)。

 

殘留單體 取本品約10g,精密稱定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻。精密量取10ml,精密加高氯酸鈉溶液[取高氯酸鈉(NaClO4·H2O3.5g,加水溶解并稀釋至100ml] 5ml,邊滴加邊攪拌,離心,取上清液作為供試品溶液。臨用新制。

 

取丙烯酸乙酯和甲基丙烯酸對照品各約50mg,精密稱定,置同一50ml量瓶中,加入丁醇5ml,加甲醇溶解并稀釋至刻度,搖勻。精密量取1ml,置100ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。再精密量取2ml,置10ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。精密量取10ml,精密加高氯酸鈉溶液5ml,邊滴加邊攪拌,離心,取上清液作為對照品溶液。臨用新制。

 

照高效液相色譜法(通則0512)測定,用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以水(用磷酸調(diào)節(jié)pH值至2.0-甲醇(8020)為流動相;檢測波長為202nm。丙烯酸乙酯峰與甲基丙烯酸峰的分離度應(yīng)符合要求。

 

精密量取供試品溶液與對照品溶液各20μl,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標(biāo)法以峰面積計算,丙烯酸乙酯與甲基丙烯酸的含量之和不得過0.01%。

 

干燥失重 取本品,在110℃干燥6小時,減失重量應(yīng)為68.5%71.5%(通則0831)。

 

熾灼殘渣 取本品1.0g,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過0.2%。

 

微生物限度 取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數(shù)不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數(shù)不得過102cfu。

 

【含量測定】 取本品約0.8g,精密稱定,加異丙醇-水(64100ml,混勻,照電位滴定法(通則0701),用滴定液(0.5mol/L)滴定,并將滴定結(jié)果用空白試驗(yàn)校正。每1ml滴定液(0.5mol/L)相當(dāng)于43.04mg的甲基丙烯酸(C4H6O2)單元。

 

【類別】包衣劑、黏合劑和稀釋劑等。

 

【貯藏】密閉,于525℃保存。

 

 


 

 

 

 

 

 

 

 


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