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概述
軟性屏障材料抗揉搓性測(cè)試儀是一種專門用于測(cè)定無(wú)菌醫(yī)療器械包裝用軟性屏障材料抗揉搓性能的檢測(cè)設(shè)備。該儀器通過機(jī)械方式模擬軟性屏障材料在生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸及倉(cāng)儲(chǔ)過程中所承受的揉搓、折壓、扭轉(zhuǎn)等復(fù)雜機(jī)械應(yīng)力，對(duì)材料進(jìn)行可控的、重復(fù)的揉搓作用。通過對(duì)比揉搓前后試樣在針孔數(shù)量變化或阻隔性能（如氧氣透過率、水蒸氣透過率）方面的差異，該設(shè)備能夠量化評(píng)估軟性屏障材料的抗揉搓性能，為無(wú)菌醫(yī)療器械包裝系統(tǒng)的完整性驗(yàn)證提供重要的實(shí)驗(yàn)依據(jù)。該儀器嚴(yán)格遵循YY/T 0681.12-2022《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》及GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測(cè)試方法》等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，廣泛應(yīng)用于醫(yī)療器械包裝生產(chǎn)企業(yè)、藥包材檢測(cè)機(jī)構(gòu)、第三方檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室及科研院所。
適用樣品
該測(cè)試儀主要適用于軟性屏障材料及其他柔性包裝材料的抗揉搓性能測(cè)試。
醫(yī)療器械包裝用軟性屏障膜：適用于無(wú)菌醫(yī)療器械包裝中常用的軟性屏障膜，如醫(yī)用透氣性包裝膜、特衛(wèi)強(qiáng)®蓋材等。
藥品及醫(yī)療器械包裝材料：適用于食品藥品包裝用復(fù)合膜、鍍鋁膜、鋁塑復(fù)合膜、涂層膜、尼龍膜等材料的抗揉搓性能測(cè)試。
食品包裝用阻隔膜：適用于食品包裝用阻隔透明塑料復(fù)合膜、柔性包裝材料的抗揉搓性能測(cè)試。
包裝用紙張：適用于包裝用紙張等材料的抗揉搓性能測(cè)試。
其他柔性材料：適用于各類柔韌性薄膜、復(fù)合膜等柔性材料的抗揉搓性能測(cè)試。
測(cè)試原理
該測(cè)試儀基于往復(fù)式機(jī)械揉搓原理進(jìn)行設(shè)計(jì)。儀器通過伺服電機(jī)驅(qū)動(dòng)機(jī)械傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，帶動(dòng)移動(dòng)心軸進(jìn)行定軸扭轉(zhuǎn)與水平壓縮的多自由度協(xié)同運(yùn)動(dòng)，對(duì)試樣施加周期性、重復(fù)性的復(fù)合機(jī)械應(yīng)力。具體而言，測(cè)試時(shí)將按規(guī)定尺寸裁剪的試樣平展安裝于固定心軸與移動(dòng)心軸之間。移動(dòng)心軸以固定的頻率（45次/分鐘）進(jìn)行往復(fù)旋轉(zhuǎn)與壓縮運(yùn)動(dòng)。當(dāng)揉搓角度為440°時(shí)，移動(dòng)心軸在水平方向移動(dòng)155 mm；當(dāng)揉搓角度為400°時(shí)，水平移動(dòng)行程為80 mm。
揉搓試驗(yàn)結(jié)束后，通過以下兩種方法中的任意一種或組合方式對(duì)材料的抗揉搓性能進(jìn)行評(píng)價(jià)：
針孔計(jì)數(shù)法：采用染色松節(jié)油涂刷法，將揉搓后的試樣平鋪在白紙上，于試樣測(cè)試區(qū)域均勻涂刷染色松節(jié)油，透過貫穿性針孔滲出的染色松節(jié)油會(huì)在白紙上形成紅色斑點(diǎn)。統(tǒng)計(jì)白紙上的紅色斑點(diǎn)數(shù)量，以此判定揉搓過程所產(chǎn)生的針孔缺陷數(shù)量。
阻隔性能法：使用氣體透過率測(cè)試儀或水蒸氣透過率測(cè)試儀，分別測(cè)定揉搓前后試樣的氧氣透過率或水蒸氣透過率，通過計(jì)算阻隔性能的變化率來評(píng)價(jià)材料的抗揉搓性能。
測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)
該測(cè)試儀的設(shè)計(jì)、制造和使用嚴(yán)格遵循以下相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。
YY/T 0681.12-2022《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》：中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2022年5月18日發(fā)布，2023年6月1日正式實(shí)施，全部代替YY/T 0681.12-2014。該文件以針孔形成作為測(cè)定破損與否的評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)，適用于以針孔形貌形成作為破損指標(biāo)的無(wú)菌醫(yī)療器械包裝，亦允許選擇氣體或濕氣透過率檢測(cè)方法作為替代評(píng)判依據(jù)。本文件描述了軟性屏障材料抗揉搓性的試驗(yàn)方法，其技術(shù)內(nèi)容與國(guó)際通用的測(cè)試體系全面接軌。
GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測(cè)試方法》：中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（推薦性），由全國(guó)包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)（SAC/TC 49）歸口，于2022年3月9日發(fā)布，2022年10月1日正式實(shí)施。該文件由濟(jì)南蘭光機(jī)電技術(shù)有限公司、杭州市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢測(cè)院等18家單位共同起草，規(guī)定了測(cè)試柔性包裝材料耐揉搓性能的方法，提供了一種“定量+定性”的綜合測(cè)試驗(yàn)證方法，適用于柔性包裝材料耐揉搓性能的測(cè)試。
ASTM F392/F392M：《撓性阻擋層材料耐撓曲度的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法》，美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)制定的國(guó)際通用標(biāo)準(zhǔn)，旨在測(cè)定軟包裝材料對(duì)彎曲形成的針孔故障的抵抗力，可用于確定彎曲對(duì)阻隔性能（如氧氣或水蒸氣透過率）的影響，是國(guó)際上評(píng)價(jià)材料耐彎曲疲勞性能的方法標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T 40266-2021《食品包裝用氧化物阻隔透明塑料復(fù)合膜、袋質(zhì)量通則》：涉及食品包裝用復(fù)合膜物理機(jī)械性能的檢測(cè)規(guī)范，是相關(guān)領(lǐng)域的重要參考標(biāo)準(zhǔn)。
儀器特征
現(xiàn)代軟性屏障材料抗揉搓性測(cè)試儀普遍采用以下核心技術(shù)特征。
精密傳動(dòng)系統(tǒng)：采用PLC工業(yè)控制系統(tǒng)，配合精密伺服電機(jī)與精密滾珠絲桿傳動(dòng)機(jī)構(gòu)，揉搓頻率統(tǒng)一為45次/分鐘，符合標(biāo)準(zhǔn)要求。動(dòng)態(tài)拉壓力可達(dá)450 N，旋轉(zhuǎn)扭矩為3.5 Nm。
多重標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑簝?nèi)置多種標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑Ｊ紸（長(zhǎng)行程揉搓2700次）、模式B（長(zhǎng)行程揉搓900次）、模式C（長(zhǎng)行程揉搓270次）、模式D（長(zhǎng)行程揉搓20次）、模式E（短行程揉搓20次）五種標(biāo)準(zhǔn)模式，以及模式F（揉搓次數(shù)0至20000次可任意設(shè)定）。揉搓角度可在440°（對(duì)應(yīng)水平行程155 mm）與400°（對(duì)應(yīng)水平行程80 mm）之間切換。
多工位設(shè)計(jì)：提供三工位及四工位測(cè)試機(jī)型可選，支持多個(gè)試樣同時(shí)進(jìn)行獨(dú)立揉搓試驗(yàn)，單次可測(cè)試3至4組樣品。多個(gè)試樣在測(cè)試過程中會(huì)平分總拉壓力和總旋轉(zhuǎn)扭矩。
智能操作平臺(tái)：配備7英寸HMI人機(jī)界面觸摸屏，操作直觀、簡(jiǎn)單。中英雙語(yǔ)操作界面可滿足不同語(yǔ)言使用者的需求。具有數(shù)據(jù)自動(dòng)存儲(chǔ)、掉電自動(dòng)記憶功能，防止數(shù)據(jù)丟失。多級(jí)用戶權(quán)限管理及密碼登錄功能滿足GMP對(duì)實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)管理的合規(guī)性要求。
數(shù)據(jù)輸出功能：內(nèi)置微型打印機(jī)，可即時(shí)打印測(cè)試報(bào)告?？蛇x配計(jì)算機(jī)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)存儲(chǔ)、分析和報(bào)告生成。
安全保護(hù)機(jī)制：配置限位保護(hù)、過載保護(hù)及緊急制動(dòng)功能，軟硬件雙重安全保護(hù)和自動(dòng)復(fù)位設(shè)計(jì)保障儀器操作及運(yùn)行安全。
使用方法
軟性屏障材料抗揉搓性測(cè)試儀的使用應(yīng)遵循嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)化操作流程。
試樣制備與環(huán)境調(diào)節(jié)：從待測(cè)材料上裁取規(guī)定尺寸的試樣（通常為280 mm × 200 mm），確保試樣表面平整、無(wú)褶皺、無(wú)可見缺陷。將試樣置于標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室環(huán)境（溫度23℃±2℃、相對(duì)濕度50%±10%）中調(diào)節(jié)至少4小時(shí)，并在相同環(huán)境條件下進(jìn)行測(cè)試。
儀器校準(zhǔn)與參數(shù)設(shè)置：開機(jī)預(yù)熱，待儀器穩(wěn)定后使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼對(duì)力值傳感器執(zhí)行日常零點(diǎn)檢查與校準(zhǔn)。在觸摸屏上根據(jù)所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或測(cè)試方法選擇適宜的試驗(yàn)?zāi)Ｊ剑Ｊ紸至模式E或模式F），設(shè)定揉搓頻率（45次/分鐘）、揉搓角度（440°或400°）、揉搓次數(shù)等參數(shù)。
試樣安裝：將裁制好的試樣平展安裝于固定心軸與移動(dòng)心軸之間。使用專用夾具或適當(dāng)寬度的雙面膠帶將試樣的兩條長(zhǎng)邊牢固固定于支撐臂上，確保試樣平整無(wú)褶皺、無(wú)額外張力。對(duì)于多工位機(jī)型，可同時(shí)安裝多個(gè)試樣進(jìn)行同步測(cè)試，確保各工位安裝條件一致。
執(zhí)行測(cè)試：關(guān)閉儀器安全防護(hù)罩，啟動(dòng)測(cè)試程序。儀器將按照預(yù)先設(shè)定的參數(shù)對(duì)試樣進(jìn)行自動(dòng)揉搓，移動(dòng)心軸在扭轉(zhuǎn)和水平壓縮雙重運(yùn)動(dòng)的協(xié)同作用下對(duì)試樣產(chǎn)生周期性多維度復(fù)合應(yīng)力，直至達(dá)到設(shè)定的揉搓次數(shù)后自動(dòng)停機(jī)。
揉搓后性能評(píng)價(jià)：取下揉搓后的試樣。采用染色松節(jié)油涂刷法，在試樣測(cè)試區(qū)域均勻涂刷染色松節(jié)油，觀察并統(tǒng)計(jì)白紙上紅色斑點(diǎn)的數(shù)量，以此確定揉搓所產(chǎn)生的貫穿性針孔數(shù)量。若揉搓后的試樣未出現(xiàn)肉眼可見的貫穿性針孔或針孔計(jì)數(shù)法未檢測(cè)到針孔，需進(jìn)一步采用氣體透過率測(cè)試儀檢測(cè)揉搓前后試樣的氧氣透過率或水蒸氣透過率的變化。
數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告：通過內(nèi)置微型打印機(jī)打印測(cè)試報(bào)告，記錄揉搓模式、揉搓次數(shù)、針孔數(shù)量或阻隔性能變化等關(guān)鍵數(shù)據(jù)。保存測(cè)試記錄以備質(zhì)量管理追溯。
維護(hù)保養(yǎng)
日常清潔：每次測(cè)試后，用軟布清潔夾具安裝面、導(dǎo)軌及儀器外殼，去除測(cè)試碎屑或殘留物。禁止使用腐蝕性有機(jī)溶劑直接擦拭設(shè)備表面。
運(yùn)動(dòng)部件保養(yǎng)：定期檢查絲桿、導(dǎo)軌等傳動(dòng)部件，保持清潔并按需添加少量專用潤(rùn)滑脂，確保儀器長(zhǎng)期運(yùn)行順暢。
夾具檢查：定期檢查夾具夾持面的磨損狀況以及雙面膠帶黏貼區(qū)域的牢固性，確保試樣能夠被可靠固定而不發(fā)生滑脫。
傳感器與電機(jī)保護(hù)：避免超量程使用，嚴(yán)禁在儀器運(yùn)行時(shí)強(qiáng)行觸碰運(yùn)動(dòng)部件，防止對(duì)伺服電機(jī)和力值傳感器造成沖擊載荷。
環(huán)境管理：儀器應(yīng)置于清潔、干燥、無(wú)振動(dòng)的環(huán)境中，避免陽(yáng)光直射和溫度劇烈波動(dòng)。建議環(huán)境溫度控制在10℃至30℃，相對(duì)濕度不超過80%。
定期校準(zhǔn)：建議每年委托具備資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面校準(zhǔn)。使用中如對(duì)測(cè)試結(jié)果存疑，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)驗(yàn)證。
校準(zhǔn)方法與周期
校準(zhǔn)方法：
力值校準(zhǔn)：使用經(jīng)計(jì)量溯源的標(biāo)準(zhǔn)砝碼對(duì)力值傳感器進(jìn)行多點(diǎn)校準(zhǔn)。將砝碼懸掛于傳感器上，通過儀器校準(zhǔn)程序調(diào)整顯示值，使其與標(biāo)準(zhǔn)砝碼的質(zhì)量值一致。儀器的示值誤差應(yīng)在測(cè)試值的±1%以內(nèi)。
速度校準(zhǔn)：使用秒表等計(jì)時(shí)工具測(cè)量實(shí)際揉搓頻率是否與設(shè)定值（45次/分鐘）相符。
角度/行程校準(zhǔn)：使用標(biāo)準(zhǔn)量角器及卡尺驗(yàn)證揉搓角度（440°或400°）及水平行程（155 mm或80 mm）的準(zhǔn)確度。
多工位一致性校準(zhǔn)：對(duì)于三工位及四工位機(jī)型，需定期對(duì)各工位的機(jī)械運(yùn)動(dòng)一致性及力值分配狀態(tài)進(jìn)行校驗(yàn)，確保各工位在測(cè)試過程中試樣受力條件相同。
校準(zhǔn)依據(jù)：可參照J(rèn)JG 139《拉力、壓力和萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)檢定規(guī)程》的通用要求執(zhí)行。
校準(zhǔn)周期：
建議全面校準(zhǔn)周期為12個(gè)月，由具備資質(zhì)的計(jì)量機(jī)構(gòu)執(zhí)行。
期間核查：建議每月使用標(biāo)準(zhǔn)砝碼進(jìn)行力值快速核查，確保儀器持續(xù)處于正常工作狀態(tài)。
特殊情形：儀器經(jīng)過重大維修、搬遷移位或?qū)y(cè)試結(jié)果存疑時(shí)，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)，合格后方可重新投入使用。
常見故障與排除方法
故障一：測(cè)試結(jié)果重復(fù)性差或數(shù)據(jù)波動(dòng)大。
排除：檢查試樣安裝是否平整一致、有無(wú)褶皺；確認(rèn)夾具夾持是否牢固、受力是否均勻；檢查儀器是否在校準(zhǔn)有效期內(nèi)；確保不同樣品之間的平行試驗(yàn)條件統(tǒng)一。
故障二：儀器運(yùn)行時(shí)有異響或運(yùn)動(dòng)卡滯。
排除：立即停機(jī)。清理絲桿及導(dǎo)軌上的異物或碎屑，并涂抹適量專用潤(rùn)滑脂。若故障依舊，可能涉及機(jī)械部件磨損，需聯(lián)系專業(yè)技術(shù)人員進(jìn)行檢修。
故障三：各工位測(cè)試結(jié)果差異明顯。
排除：檢查多工位機(jī)型中各工位的夾具安裝是否緊固、夾持力是否一致；確認(rèn)多個(gè)試樣的固定方式是否相同；檢查儀器參數(shù)設(shè)置中是否對(duì)分力條件進(jìn)行了正確設(shè)定。
故障四：針孔檢測(cè)結(jié)果與阻隔性能測(cè)試結(jié)果不一致。
排除：檢查染色松節(jié)油涂刷是否均勻，避免漏檢或染色不均。未出現(xiàn)肉眼可見貫穿性針孔的樣品，應(yīng)以阻隔性能法（OTR或WVTR測(cè)試）作為判定依據(jù)。
故障五：觸摸屏失靈或系統(tǒng)無(wú)法啟動(dòng)。
排除：檢查電源連接及電源開關(guān)。若觸摸屏失靈，可能為內(nèi)部連接線接觸不良或屏幕硬件故障，需由專業(yè)技術(shù)人員檢修。
故障六：微型打印機(jī)不工作或打印不清。
排除：檢查打印機(jī)與主機(jī)的連接線；檢查打印紙是否正確安裝、是否用盡或卡紙；重啟儀器和打印機(jī)。
重要提示：以上內(nèi)容基于通用技術(shù)規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在實(shí)際應(yīng)用中，應(yīng)嚴(yán)格遵守YY/T 0681.12-2022《無(wú)菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法 第12部分：軟性屏障材料抗揉搓性》、GB/T 41347-2022《柔性包裝材料耐揉搓性能的測(cè)試方法》 及ASTM F392等相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最新版本規(guī)定，并建立相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。所有測(cè)試儀器需處于有效的校準(zhǔn)狀態(tài)，并由經(jīng)過培訓(xùn)的人員操作。測(cè)試結(jié)果的判定需嚴(yán)格依據(jù)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。
參考資料
參考資料編輯區(qū)域
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無(wú)菌醫(yī)療器械包裝耐揉搓試驗(yàn)機(jī)用于模擬軟性屏障膜在加工、運(yùn)輸中的揉搓折壓損傷，通過針孔或阻隔性變化評(píng)估材料的抗揉搓性能，保障無(wú)菌醫(yī)療器械包裝的完整性與安全性。
